医用超声耦合剂说明书

【产品名称】医用超声耦合剂
【型号规格】10g/支、12g/支、15g/支、50g/支、250g/瓶、5kg/包
【备案人/生产企业】天津市科理经济技术有限公司
【住所】    天津市和平区成都道 116号
【生产地址】天津市和平区成都道 116号
【联系方式】电话/传真：022-23324372；邮编：300051
【售后服务单位及方式】
售后服务单位：天津市科理经济技术有限公司
使用本产品过程中如有任何疑问及建议，请致天津市科理经济技术有限公司，有资深技术人员为您提供咨询服务。售后服务电话：022-23324372
【医疗器械产品备案凭证编号】津械备20170087号
【产品技术要求编号】中华人民共和国医药行业标准 YY 0299-2016
【产品性能、主要结构组成】
产品是由纯化水、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波树脂组成，为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。产品主要性能指标符合表一要求。

   

【产品的使用范围】
该产品用于改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
【禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容】
1、不能用于术中超声操作中与组织切口直接接触。
2、皮肤有破损或腔道粘膜溃烂部位禁用。
3、高敏体质者禁用。
4、本产品使用的对象为在医疗器械机构中进行超声检查的患者。
5、在使用本产品时患者有任何不适应立即停止使用。
6、本产品必须与取得医疗器械注册证的合格超声诊断设备配合使用，本产品必须按照本说明书的要求进行使用。
7、不再继续使用的产品或产品使用后的包装物需按照医疗废物处理的有关规定进行处置。
8、本产品需由医疗机构中有超声诊断医师资质的临床医师使用。
【使用说明】
适量涂于探头或检查部位。
【储存方法】密封保存在阴凉、干燥、通风、清洁、避光处。
【运输条件】按包装所示上下码放，避免剧烈震动、撞击和日晒、雨淋。
【生产日期及使用期限】: 生产日期见瓶身，自生产日期起保质期三年。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】CHAOCHAO 为我公司注册商标
【说明书的编制或者修订日期】2018年7月27日